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在某些情况下，可能需要提供额外的化学信息，可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定，如：生物相容性试验中观察到非预期结果；含有已知毒性化学物质的器械（如药械组合产品中的医药）；由可降解、可吸收材料制成的器械等。

包装药品的密闭容器必须能够保证药品在存储、运输和使用过程中的无菌状态，传统的密闭性测试方法有微生物挑战和色水法，但是这两种方法在USP1207里都被归类为概率的方法，存在不可重复、不灵敏、定性的一些风险，因此《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中推荐采用真空衰减法对产品的容器密闭性进行方法学验证和测试，来确保产品在生产和使用过程中的无菌状态。 医药密封性检测机构哪家好？找微谱！丹东医药密封性检测机构排名

    A．迁移试验当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时，则有必要在研发阶段就进行迁移试验，并证明所用包装材料在拟定的接触方式及接触条件下，浸出物（包括种类和含量）不会改变制剂的有效性和稳定性，且不至于产生安全性风险。通常，提取研究中采用的提取溶剂只是在极性、pH值及离子强度等方面与制剂相近，因其并不是制剂的实际单子，且制剂中的活性成分或者某些辅料的特性，使得提取溶剂、真实制剂与包装材料的相互作用可能不同，即提取研究获得的可提取物与真实制剂迁移试验获得的浸出物可能不一致。实际上，提取研究的目的是尽可能多的了解包装组件材料可能的添加物质，并据此建立专属、灵敏、可行的分析方法；而迁移试验的目的则是检测制剂中真实的浸出物情况，并据此进行安全性评估。 徐州医药密封性检测标准医药密封性检测机构哪家好？找微谱检测！

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定义：通过微谱分析确定样品中某种已知化学名称的溶剂精确含量，客户需提供相关溶剂标样，或支付标样采购费用。其中植物油、矿物油以及油脂类不属于项目的溶剂范围。

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